5月，食品和药物管理局发出了多大预期的守则，可以彻底改变美国市场上一些最昂贵的药物的定价，并且可能在全球范围内。

在本文件中，FDA向药品制造商解释如何开发自己的特殊药物含有叫做的药物的CopyCat版本。与大多数药物不同，生物学不是化学合成，而是在大多数情况下进行的生物体。这使得它们复杂的制造和棘手来模仿。

FDA的新指导将使药品制造商能够创建自己的更便宜的生物制剂，这些生物制剂可以自动替代，包括药剂师。正如“通用”毒品所发生的那样，希望将竞争纳入生物学市场，希望降低这些药物的价格。但是，目前尚不清楚所有生物学的指导还是指导。

作为专门从事新型生物技术监管的法律研究员，我在过去10到12年的努力下努力将竞争转变为美国生物学市场。所以，我很高兴看到FDA的新指导如何影响生物制剂中的竞争，以及最终会增加患者对这些药物的患者。

生物学为什么这么昂贵？

在20世纪70年代重组DNA技术的成熟后，生物学已经成为一类突出的药物。为了说明，2018年的10个畅销药品中的七个是生物学，包括鬣狗，oppo，Keytruda，eNbrel，赫赛汀，阿瓦斯汀和利妥汉。世界上最好的销售药物，湿湿，该豚鼠规定了各种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，牛皮脂植物，去年全球销售额附近20亿美元。

在很大程度上，生物学的人的重要性是他们显着的治疗素质。生物制剂提供治疗，有时甚至是一种治疗方法，甚至是一些最毁灭性，通常是未治疗的疾病，包括许多类型的癌症，自身免疫性疾病这种疾病，克罗恩的疾病牛皮癣，某种形式的失明和更多。

但生物学也非常昂贵，通常在数千万到数十万美元的耗时量成本。在少数案例中表明用于治疗稀有疾病的稀有疾病，例如神经元曲线痘痘病，或脊柱疾病和脊柱肌肉萎缩，价格越来越接近每次治疗年份。因此，尽管生物制剂仅占美国书面所呈现的约1％至2％，但它们负责超过30％的药品支出总体支出，并在制药支出中的“股票”只继续增长。

生物制剂的高价部分是由于昂贵的制造设施和对研究和开发的大量投资，以便通过临床试验和FDA批准过程进行生物学。2009年，CopyCat生物学的研发成本估计在100-200万美元之间。开展开发新生物学所需的研究和临床试验估计为典型的生物产品数百百万美元的成本。

但是，生物学价格的原因如此陡峭，即这些药物的制造商享有垄断，能够保持价格非常高的垄断。

大多数制药公司对生物制剂垄断的原因是这些产品在结构上和化学复杂。这是非常困难的，有时甚至不可能 - 至少使用当前技术 - 了解他们的确切结构和组成。反过来，这仍然很难产生生物制剂的相同或近乎相同的复制品，这是泛型药物。这就是为什么市场上没有通用生物学。但这很快就会发生变化。

FDA指导可以使生物制剂更便宜

国会长期以来一直认识到，降低昂贵制药产品价格的最佳方式是通过竞争。这是颁布的颁布的理由，它为批准模仿或“通用”版本的药物而创造了法律途径。

舱口普克曼法在制药市场的革命性竞争导致了大量的价格下降 - 通常在数千种药品中的80-90％。这使美国消费者每年挽救了数亿美元的美国消费者。

在欧洲领先地位之后，2010年，作为经济实惠的护理法案的一部分，或奥巴马拉邦，国会通过了生物学价格竞争和创新（BPCI）法案。这是为了为生物学市场为1984年为非生物制药而做的生物制剂。

但BPCI法案仅创造了仿制生物制剂的批准的法律途径。它没有解决与其更便宜的模仿的原始，昂贵的生物学的技术挑战。这是FDA仍然仍然会的东西。不是一件容易的任务。

现在，在BPCI法案的颁布后，FDA颁发了九年以来，发布了其指导方针，首次向潜在的后续制造商解释，以批准综合性生物学。在指导下，FDA提供了有关如何证明这两种产品的说明 - 原始生物学和汇编 - 类似于可被视为可替代品。

垄断可能持续存在

一旦FDA批准可互换的生物制剂版本，这应该在生物学中推动竞争，并最终导致他们的价格下降。在全球各国的许多监管机构遵循FDA的领先地位，其他国家的机构可能会这样做，导致全球更大的成本节省。

但担心仍然是FDA的指导可能不足以大大推动价格。估计类似生物制剂的发展估计约为100-200万美元。这远远高于仿制药的发展，估计成本，通常在1-500万美元之间。通过FDA的批准过程，没有许多设施，专业知识和金钱的设施，专业知识和金钱所必需的。因此，很有可能会有很多公司能够竞争。

以前的研究表明，在几个竞争对手进入市场后，药品的大量价格下降仅发生。因此，许多生物制剂很可能会有太少的竞争可互换版本，以显着推动价格下降。

此外，原始生物制造商一直采取各种措施，以避免失去垄断。有些人已经积累了大型专利组合。已知其他人提交诉讼和滥用监管流程，以推迟竞争产品进入市场。他们很可能会继续这样做，以防止他们的生物制剂的可互换版本进入市场。

最后，FDA指导本身仅适用于蛋白质产品，这只是一种生物学。因此，FDA仍然没有明确的监管路径，以批准一些最昂贵的生物制剂的可互换版本的易于互补的疗法。