山西新闻网6月16日（记者 王晓艳 ）今日，山西省药监局举行新闻发布会，就贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》有关情况向社会公众进行了介绍。记者从会上获悉，我省将持续开展防疫用械生产企业全覆盖检查，各地将进一步加强经营环节和使用环节监督检查，坚决守牢安全底线。

发布会现场

新修订《医疗器械监督管理条例》于今年6月1日起正式施行，从落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本四个方面重点进行了修订。新《条例》共8章107条，充分体现了新、优、全、严的特点，确立了坚持以人民为中心、坚持问题导向、坚持尊重规律、坚持国际视野、坚持创新发展的鲜明立场，为公众健康提供了更有力的法治保障。

截止5月31日，全省共有医疗器械生产企业264家。其中，生产二类和三类医疗器械的生产企业182家，仅生产一类医疗器械的企业为82家。太原市与运城市生产企业较为集中，其中太原占49.6%，运城占18.6%。经营企业数量2.18万家，注册产品898个，产业发展呈现出义齿等传统产业稳步提升、中医理疗和康复类医疗器械快速发展、高新技术品种和优势品种影响不断扩大的良好局面。

记者了解到，为进一步推动新《条例》的贯彻落实，省药监局将持续开展防疫用械生产企业全覆盖检查，各市药监局将进一步加强经营环节和使用环节监督检查，坚决守牢安全底线。同时，通过风险隐患排查“百日行动”，对无菌植入性、国家集中带量采购、创新医疗器械、附条件审批医疗器械等高风险产品的监管，以及“清网”行动，构筑医疗器械风险防控的坚实防线。

此外，聚焦医疗器械产业的研发、生产、流通、使用和服务等关键环节，充分发挥医疗器械轻资产、高技术、低污染、高效益和研发周期短的优势，扶持重点企业加速发展，发挥龙头带动作用；支持产业园区及大型生产、批发和物流企业做大做强，加快推进我省医疗器械产业和监管事业高质量发展。